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医用外科口罩检测内容及标准

发布时间:2022-09-20 20:40:21 来源:hth华体会网页版 作者:华体会全站app官网

内容简介:  外观、结构与尺寸、鼻夹、口鼻带、合成血液穿透、细菌过滤效率、颗粒过滤效率、压力差、阻燃性能、微生物、环氧乙烷残留量等  本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存  下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件  GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法  GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部...
 

  外观、结构与尺寸、鼻夹、口鼻带、合成血液穿透、细菌过滤效率、颗粒过滤效率、压力差、阻燃性能、微生物、环氧乙烷残留量等

  本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存

  下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件

  GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

  GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

  GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

  GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

  用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

  由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物,其表面张力和黏度可以代表血液和其他体液,并具有与血液相似的颜色

  注:本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性,如极性(湿性)凝固性,以及细胞物质

  个体接触一种变应原产生特异性T细胞介导的免疫学记忆感应,在再次接触该变应原后引起迟发型超敏反应。

  2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。

  用3个样品进行试验,实际佩戴,并以通用或专用量具测量,应符合4.2的要求。

  5.3.1 用3个样品进行试验,目视检查,并实际佩戴,应符合4.3.1的要求

  5.3.2用3个样品进行试验,以通用或专用量具测量,应符合4.3.2的要求。

  5.4.1 用3个样品进行试验,通过佩戴检查其调节情况,应符合4.4.1的要求

  5.4.2 用3个样品进行试验,以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合4.4.2的要求。

  样品预处理:将样品在温度(21±5)℃,相对湿度(85±5)%的环境下预处理至少4h,取出后1min内进行试验。

  测试过程:将样品固定在仪器上的样品夹具上(见图1),在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力为(0.042±0.002)N/m的合成血液(配制方法见附录A)以16.0kPa(120mmHg)的压力从内径为084mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域取下后10s内目视检查结果处理:检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑,可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭然后判断是否有合成血液渗透。结果均应符合4.5的要求。

  4—从控制器至闯门开关的电线—至阀门的空气管路(直径6.35mm,长150cm,塑料材料);

  用3个样品进行试验,按照附录B的方法进行试验,结果均应符合4.6.1的要求。

  a)按照GB15979—2002中附录B规定的方法进行试验,结果应符合4.9.1的要求;

  b)按照GB/T14233.2—2005第2章规定的方法进行无菌试验,结果应符合4.9.2的要求。

  按照GB/T14233.1—2008中规定的气相色谱法进行试验,结果应符合4.10的要求